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1.翏O13485医疗器械质量管理体系认证是针对您整个公司的认证，而不是从采购到最终检验的单个部门，整个产品过程都在此认证范围内。

2.如果你的公司有ISO13485的内部审计师，或者有人以前做过这个认证，你可以考虑自己做。如果没有，只能找咨询公司。此外，中国的ISO13485基本上是由北京国家医疗机械认证中心颁发的证书，当然也有国外的认证机构，但国外的证书在某些地方不被食品药品监督管理局认可。

3、找个好点的咨询师就行了，而且现在费用也不是很高。

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